A polilaminina e os desafios do direito à saúde
Recentemente, diversas reportagens destacaram uma nova substância em fase experimental, a polilaminina, que promete trazer esperança a pacientes com paralisia decorrente de lesões medulares. Desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), essa versão derivada da laminina está sendo testada e patrocinada para ensaios clínicos. A discussão em torno da polilaminina nos leva a refletir sobre um tema pertinente no Direito Sanitário: em que momento a esperança de um tratamento gera obrigações legais de cobertura antes mesmo de sua comprovação científica? Este caso é emblemático, pois a mídia tem enfatizado que se trata de uma tecnologia ainda em fase inicial de testes em humanos, focada em lesões agudas significativas da medula espinhal.
Do ponto de vista regulatório, a transição do campo experimental para a pesquisa clínica autorizada representa um ponto crucial. Em janeiro de 2026, a Anvisa deu o sinal verde para um estudo de fase 1, que avaliará a segurança da polilaminina em cinco pacientes com lesões torácicas completas. Paralelamente, o Ministério da Saúde manifestou interesse em tecnologias inovadoras para o Sistema Único de Saúde (SUS). No entanto, essa aprovação não implica uma incorporação automática no sistema, mas, sim, marca um avanço na seriedade do tratamento perante o Judiciário, ao indicar uma governança de risco e uma vigilância em relação a possíveis eventos adversos.
Crescimento das demandas judiciais no cenário da polilaminina
Entre a autorização para pesquisa e a eventual incorporação da polilaminina, as chances de que demandas judiciais surjam são crescentes. Um exemplo anterior pode ser observado em uma decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, que autorizou o uso compassivo da polilaminina para um paciente com lesão cervical. No entanto, é importante ressaltar que o uso compassivo não se confunde com um direito automático ao fornecimento de novas tecnologias. Essa é uma medida excepcional, que depende de critérios técnicos e da autorização específica da autoridade sanitária, sem garantir a mesma eficácia que um tratamento já registrado.
Este cenário pode resultar em um aumento de solicitações individuais, com pacientes demandando cobertura pelo SUS ou por operadoras de saúde com base na urgência e na irreversibilidade das lesões. Para o SUS, essa tensão é bem conhecida. De um lado, está o direito fundamental à saúde, que exige respostas rápidas. Do outro, existem as políticas de incorporação, que buscam prevenir que exceções se tornem regra, protegendo assim os pacientes de intervenções que não são comprovadamente seguras e garantindo a equidade distributiva. A polilaminina apresenta um desafio particular a esse equilíbrio: a urgência em decorrência de traumas medulares é inegável, mas as evidências ainda são limitadas, e o risco é inerente ao próprio desenho do estudo.
Desafios no setor de saúde suplementar
No setor de saúde suplementar, o debate sobre a cobertura da polilaminina tende a ser acirrado. É comum que as operadoras neguem a cobertura com a justificativa de que se trata de um tratamento experimental. Entretanto, o atual ambiente jurídico propicia discussões sobre coberturas que vão além dos mínimos regulatórios, especialmente quando há respaldo científico. Contudo, é essencial destacar que a fase 1 não comprova eficácia comparativa, apenas a segurança e a tolerabilidade do tratamento. Mesmo assim, decisões judiciais podem priorizar a proteção imediata do paciente quando a recusa é automática e não há alternativas viáveis para mitigar perdas funcionais significativas no curto prazo.
A Lei 9.656, de 1998, exime as operadoras de saúde da obrigação de cobrir tratamentos experimentais, embora o Judiciário possa determinar sua cobertura em casos excepcionais. O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990, já se manifestou sobre a não obrigatoriedade de cobertura de medicamentos sem registro na Anvisa, a não ser em situações extremamente específicas. Portanto, atualmente, a polilaminina, em seu estágio atual, não deveria gerar uma obrigação automática de cobertura.
Perspectivas futuras e a judicialização da saúde
Existem críticas relevantes a serem consideradas. A primeira alerta para os riscos de “atalhos judiciais” que podem desorganizar a política pública e desviar recursos limitados para tecnologias que não demonstraram benefícios claros. A segunda, de uma vertente mais garantista, aponta que a incerteza científica não deve se transformar em inércia estatal, especialmente quando se trata de danos irreversíveis. Nesse contexto, a tutela deve ser condicionada a critérios, como utilização em centros habilitados e a obrigatoriedade de relatar eventos adversos. Essa abordagem aproxima a decisão judicial de um modelo de “uso compassivo regulado”.
Essa segunda perspectiva pode ser a mais equilibrada, desde que se defina claramente de quem será a responsabilidade pelo financiamento. A transferência do custo de um tratamento experimental para o SUS ou para as operadoras pode aumentar a sinistralidade e afetar todo o sistema de saúde. Recentemente, uma discussão similar ocorreu em relação à fosfoetanolamina sintética, que reafirmou a importância da Anvisa como a autoridade técnica encarregada de avaliar a segurança das tecnologias.
Outro ponto de vista sugere que o caminho mais apropriado seria acelerar as etapas de avaliação e a produção de evidências, evitando que a jurisdição substitua a regulação. Em resumo, a polilaminina reúne características que podem levar à judicialização: a dor intensa, a janela terapêutica limitada e um marco regulatório que possibilita a argumentação jurídica. O grande desafio para o Judiciário será encontrar um equilíbrio entre compaixão e evidência, sem comprometer a sustentabilidade do sistema de saúde, garantindo a urgência das necessidades individuais, a segurança dos pacientes e a equidade no acesso aos tratamentos.
